２０１０年１０月、薬機法関連法令で求められる「コンピュータ化システム」の要件と遵守事項が厚労省から発出、適用されました。人的業務のコンピュータ化が進む昨今において、コンピュータ化システムは医薬品の品質や安定性、有効性を適切に確保するとともに、業務効率化のために欠かせない存在となっています。
モレキュラーデバイスジャパンは、２０２２年４月１９日にコンピュータ化システムバリデーションに関する無料オンラインセミナーをＴＨ企画と共催。セミナーでは厚労省の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を中心に、ＣＳＶの概念や進め方、信頼性確保の重要性、電子記録・電子署名との関連などをわかりやすく解説します。
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